Сертификация медицинских изделий в Воронеже
Медицинские изделия – это обширный спектр изделий и устройств, которые применяются для диагностики заболеваний и для лечения и ухода за больными.
Все товары данного типа подлежат обязательной сертификации в системе ГОСТ Р (Постановление Правительства №982 ), так как данный вид продукции оказывает непосредственное влияние на безопасность и здоровье человека. Обязательная сертификация – это подтверждение того, что пускаемые в реализацию изделия соответствуют всем нормам и не угрожают безопасности населения.
Декларация соответствия и сертификат соответствия на медицинские изделия в системе Техрегламентов не оформляются, так как данные изделия не вошли в соответствующие перечни продукции.
Подробнее о получении сертификата на медицинские изделия
Сертификат соответствия на медицинские изделия в системе ГОСТ Р оформляется на бланке государственного образца, окрашен в желтый цвет и имеет защиту от копирования и подделок.
Получение сертификата на медицинские изделия состоит из нескольких этапов:
— Заполнение заявки на получение сертификата
— Отбор и идентификация различных образцов товара для проведения исследований и испытаний
— Проведение сертификационных испытаний утвержденных образцов изделий в аккредитованной лаборатории
— Подача всех документов, а также протокола сертификационных исследований в соответствующий сертификационный орган
— Заседание комиссии и оглашение результатов
— При положительном исходе выдача сертификата соответствия на медицинские изделия
Помимо сертификата соответствия на некоторые виды медицинских изделий также необходимо получить регистрационное удостоверение Министерства Здравоохранения. Данный документ подтверждает соответствие сертифицируемых изделий нормам по экологичности и безопасности, установленным в РФ. Для оформления регистрационного удостоверения Министерства Здравоохранения необходимо обратиться в Федеральную службу надзора в сфере здравоохранения и социального развития с соответствующим заявлением.
Ниже приведены некоторые виды товаров, для которых требуется обязательная регистрация в Министерстве Здравоохранения:
— Лекарственные и фармацевтические изделия
— Ветеринарная продукция
— Парфюмерно-косметическая и гигиеническая продукция
— Медицинская техника
— Детское и специализированное питание
— Биологически активные добавки и сырье для их производства
— Минеральная вода, а также энергетические напитки
