ЕЭК разрабатывает новые документы по обращению медизделий

В Москве прошел всероссийскый форум «Обращение медицинских изделий в России». Для форума представители Евразийской экономической комиссии  подготовили доклад про обновленную правовую базу по части обращения мед.продукции на территории ЕАЭС.

Заявлено, что в скором времени Коллегией ЕЭК будет рассмотрен ряд новых документов, среди которых будут:

• Проект Требований к применению и оценке соответствия систем менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Этот документ регламентирует общий подход к системе, требования к использованию системы и безопасности продукции;
• Перечень стандартов, добровольное применение которых обеспечит соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности;
• Критерии отнесения товара к медизделиям (плюс их перечень).

Представители комиссии подчеркнули, что полностью готовы выслушивать все предложения по улучшению нормативной базы в области обращения и применения мед.изделий, а также будет собрана рабочая группа, которая будет работать над вопросами использования новой нормативной базы.