Регистрационное удостоверение в Калининграде
Регистрационное удостоверение Минздрава – документальное подтверждение того, что определенная медицинская техника и изделия медицинского назначения зарегистрированы в соответствующей государственной структуре. Без регистрации в органе Минздравсоцразвития товарымедицинского назначения не могут быть использованы в здравоохранении.
Зарегистрировать мед. изделия может любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Регистрационное удостоверение оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития после анализа результатов проведенных исследований и испытаний, подтверждающих надлежащее качество, безопасность для здоровья и эффективность изделий. Данный документ выдается на неограниченный срок.
Анализ предоставленных документов и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения Минздрава на медицинские изделия осуществляется в период до 4 месяцев с даты подачи пакета документов. Срок анализа документов и принятия решения о выдаче разрешительного документа может быть увеличен на некоторый период времени, не превышающий три месяца.
Как получить регистрационное удостоверение?
Для того чтобы получить регистрационное удостоверение Минздрава на медицинские товары заявителю необходимо предоставить целый ряд документов. Ниже перечислены некоторые из них:
— Заявление на оформление регистрационного удостоверения на мед. изделия;
— Документ, удостоверяющий оплату государственной пошлины;
— Документы, подтверждающие регистрацию предприятия-производителя в качестве юридического лица;
— Если заявитель не является производителем регистрируемого оборудования, то необходимо предоставить заверенную копию контракта;
— Документы, удостоверяющие соответствие условий производства медицинских изделий требованиям и нормам законодательства Российской Федерации;
— Руководство и правила эксплуатации оборудования;
— Ранее выданные обязательные и добровольные сертификаты/декларации о соответствии регистрируемого мед. оборудования установленным нормам;
— Правила и инструкции по применению для конечных потребителей (при регистрации физиотерапевтических приборов и реагентов (наборов), используемых при диагностики);
— Результаты технических исследований и испытаний, оценка безопасности регистрируемых медицинских изделий;
— Другие документы.
Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение или получить необходимую Вам информацию, обращайтесь в сертификационный центр «Ростест Урал».
