Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в Астрахани
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 – способ демонстрации соответствия системы менеджмента качества (СМК) требованиям стандарта. Документ оформляется производителями медицинских изделий в системе добровольной сертификации. Он служит официальным доказательством стремления выпускать безопасную продукцию и заботы о здоровье потребителей.
![Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в Астрахани Оформить Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в Астрахани](https://rostestural.su/uploads/services/f7c31479c9ca54734d9d66ee50c11af6_1717749484.png)
ГОСТ ISO 13485-2017
Рассматриваемый нормативный документ распространяется на СМК компаний, которые участвуют в жизненном цикле медицинского изделия на одной или нескольких стадиях. Положениями стандарта могут пользоваться поставщики и другие внешние стороны. Применение ГОСТ ISO 13485-2017 может быть необходимо для демонстрации соответствия нормам либо для выполнения условий контракта.
Стандарт устанавливает следующие требования к организации:
-
определение процессов для поддержания СМК;
-
применение риск-ориентированного подхода;
-
установление последовательности процессов и их взаимодействия.
Процессы, происходящие в рамках СМК, должны контролироваться с помощью установленных методов и критериев. Организация должна располагать ресурсами и информацией, необходимыми для поддержания менеджмента качества, а также выполнять действия для достижения запланированного результата. Мониторинг, измерения и поддержание записей, демонстрирующих соответствие требованиям, также входят в обязанности компании, выпускающей медицинские изделия.
Преимущества использования ГОСТ ISO 13485-2017 и сертификации
Следование нормам, содержащимся в стандарте, помогает упорядочить процессы и обеспечить стабильно высокое качество медицинских изделий, сделать производственные процессы прозрачными. Все это положительно отражается на результатах деятельности компании, снижает влияние рисков и позволяет управлять ими.
Кроме роста экономических показателей, достигается стратегическая цель – обеспечение безопасности продукции, от качества которой зависит жизнь и здоровье людей. Стандарт позволяет интегрировать СМК с другими системами управления для более эффективного достижения целей и комплексного подхода при решении задач.
Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 помогает получить следующие преимущества:
-
повышение конкурентоспособности медицинских изделий;
-
привлечение новых потребителей и укрепление лояльности постоянных клиентов;
-
расширение рынков сбыта;
-
повышение шансов на победу в процедурах госзакупок;
-
укрепление деловой репутации.
Порядок сертификации
Команда профессионалов центра “Ростест Урал” поможет быстро и юридически грамотно пройти процедуру подтверждения соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Мы работаем без посредников в собственной СДС “Промтехсертификация и полностью сопровождаем процесс. Отсутствие СМК не служит препятствием для сертификации, так как наши специалисты помогут восполнить этот пробел.
Для проведения сертификации необходимо подать заявку и подготовить документацию для проверки. Предварительный аудит помогает определить объем работ и рассчитать стоимость услуг.
Сертификат выдается при условии, что СМК прошла все предусмотренные проверки и соответствует требованиям стандарта. При необходимости выполняются корректирующие мероприятия и проводится повторный аудит.
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 регистрируется в СДС и доставляется заявителю. Срок действия документа не превышает 3 лет.
Для заказа сертификационных услуг “под ключ” нужно позвонить нам или оставить заявку на электронной почте. Консультации предоставляются бесплатно.