Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в Нижнем Тагиле

ГОСТ ISO 13485-2017

Рассматриваемый нормативный документ распространяется на СМК компаний, которые участвуют в жизненном цикле медицинского изделия на одной или нескольких стадиях. Положениями стандарта могут пользоваться поставщики и другие внешние стороны. Применение ГОСТ ISO 13485-2017 может быть необходимо для демонстрации соответствия нормам либо для выполнения условий контракта. 

Стандарт устанавливает следующие требования к организации:

• определение процессов для поддержания СМК;

• применение риск-ориентированного подхода;

• установление последовательности процессов и их взаимодействия.

Процессы, происходящие в рамках СМК, должны контролироваться с помощью установленных методов и критериев. Организация должна располагать ресурсами и информацией, необходимыми для поддержания менеджмента качества, а также выполнять действия для достижения запланированного результата. Мониторинг, измерения и поддержание записей, демонстрирующих соответствие требованиям, также входят в обязанности компании, выпускающей медицинские изделия.

Преимущества использования ГОСТ ISO 13485-2017 и сертификации

Следование нормам, содержащимся в стандарте, помогает упорядочить процессы и обеспечить стабильно высокое качество медицинских изделий, сделать производственные процессы прозрачными. Все это положительно отражается на результатах деятельности компании, снижает влияние рисков и позволяет управлять ими. 

Кроме роста экономических показателей, достигается стратегическая цель – обеспечение безопасности продукции, от качества которой зависит жизнь и здоровье людей. Стандарт позволяет интегрировать СМК с другими системами управления для более эффективного достижения целей и комплексного подхода при решении задач.

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 помогает получить следующие преимущества:

• повышение конкурентоспособности медицинских изделий;

• привлечение новых потребителей и укрепление лояльности постоянных клиентов;

• расширение рынков сбыта;

• повышение шансов на победу в процедурах госзакупок;

• укрепление деловой репутации.

Порядок сертификации

Команда профессионалов центра “Ростест Урал” поможет быстро и юридически грамотно пройти процедуру подтверждения соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Мы работаем без посредников в собственной СДС “Промтехсертификация и полностью сопровождаем процесс. Отсутствие СМК не служит препятствием для сертификации, так как наши специалисты помогут восполнить этот пробел.

Для проведения сертификации необходимо подать заявку и подготовить документацию для проверки. Предварительный аудит помогает определить объем работ и рассчитать стоимость услуг.

Сертификат выдается при условии, что СМК прошла все предусмотренные проверки и соответствует требованиям стандарта. При необходимости выполняются корректирующие мероприятия и проводится повторный аудит.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 регистрируется в СДС и доставляется заявителю. Срок действия документа не превышает 3 лет.

Для заказа сертификационных услуг “под ключ” нужно позвонить нам или оставить заявку на электронной почте. Консультации предоставляются бесплатно.