Лицензирование фармацевтической деятельности

На сегодняшний день фармацевтика в России является одним из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений бизнеса. В связи с этим в последние годы остро встал вопрос лицензирования фармацевтической деятельности, предусматривающий получение лицензии всеми организациями, занимающимися производством, поставками или реализацией фармацевтических препаратов.

Чем грозит отсутствие лицензии?

Уклонение от лицензирования недопустимо – при выявлении факта допущенного  нарушения применяются административные меры воздействия. Если же незаконная деятельность нарушителя повлекла за собой причинение существенного финансового ущерба гражданам, их жизни или здоровью, последствия в виде уголовного дела не заставят себя долго ждать. Получение дохода в особо крупном размере от фармацевтической деятельности без лицензии также считается уголовным преступлением.

Физические лица, уличенные в отсутствии лицензии, будут оштрафованы на сумму от 2 000 до 2 500 рублей, должностные лица – от 4 000 до 5 000 рублей, в то время, как организации, занимавшейся незаконной деятельностью, придется заплатить от 40 до 50 тысяч рублей. Кроме того, в большинстве случаев вся реализуемая и произведенная продукция конфискуется в  пользу государства.

Какие последствия может иметь уголовное расследование деятельности нарушителя?

Если фармацевтическая деятельность без лицензии повлекла за собой уголовную ответственность, нарушителю может грозить:

• Штраф размером до 300 000 рублей либо в размере двухлетнего дохода лица, в отношении которого ведется разбирательство;
• Исправительные работы сроком до 480 часов;
• Лишение свободы на срок до шести месяцев.

Если к уголовной ответственности привлекается группа лиц, уличенная в незаконной фармацевтической деятельности, к ним могут быть применены следующие меры:

• Штраф размером от ста тысяч до полумиллиона рублей или же в размере дохода преступника за 1-3 года;
• Исправительные работы сроком до пяти лет;
• Лишение свободы сроком до 5 лет со штрафом в 80 тысяч рублей.

Если причиной возбуждения уголовного дела стало причинение вреда по неосторожности здоровью и жизни пострадавшего, а в ходе расследования стал известен факт отсутствия лицензии у нарушителя, его ждет:

• Необходимость выплаты штрафа в размере до 120 000 рублей;
• Тюремное заключение сроком до 3-х лет;
• Принудительные работы на этот же срок;

В некоторых случаях на скамье подсудимых оказывается не только руководитель компании, не позаботившийся о своевременном оформлении лицензии, но и его сотрудники.

Кому именно требуется лицензирование фармацевтической деятельности?

Согласно ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», необходимость в оформлении лицензии возникает у производителей фармацевтической продукции, ее поставщиков, розничных продавцов и компаний, поставляющих и реализующих ветеринарные препараты (исключение делается лишь для ветеринарных клиник, которые не продают своим клиентам препараты).

Лицензирование фармацевтической деятельности также обязательно для организаций, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств

Таким образом, за получением лицензии в наш центр обращаются:

• Оптовые поставщики лекарственных препаратов;
• Аптеки;
• Ветеринарные аптеки;
• Медицинские учреждения и их филиалы, действующие в населённых пунктах, где ответствуют аптечные пункты;
• Частые предприниматели, занятые фармацевтической деятельностью

Как получить лицензию, воспользовавшись услугами «Ростест Урал»?

Сертификационный центр «Ростест Урал» окажет содействие фармпредприятиям и организациям, занятым в сфере оптовой и розничной торговли фармакологическими препаратами и ветеринарной продукции, в вопросе получения лицензии. Вы можете связаться с нашим менеджером для того, чтобы уточнить все нюансы. Но поскольку лицензирование является сложным процессом, стоит заранее узнать обо всех важных аспектах.

Прежде всего, следует быть готовым к тому, что перед оформлением лицензии наш специалист посетит Ваш объект с целью оценки состояния помещений, их площади и  условий производства и хранения фармпрепаратов. Основываясь на увиденном, он сможет оценить перспективы получения лицензии и предложить решения, которые смогут обеспечить положительный результат.

На оформление лицензии уйдет два месяца, ограничений по сроку ее действия законом не предусмотрено. Все консультации наш центр предоставляет совершенно бесплатно.

Стоимость наших услуг

Любому клиенту, безусловно, важно знать, во сколько ему обойдётся получение лицензии. Если юридическое лицо или ИП получает ее впервые, нужно будет заплатить 7 500 рублей. Если же требуется переоформление разрешительной документации, расходы клиента составят 3 500 рублей.

Но это приблизительная стоимость, точную сумму можно узнать после предоставления нашим специалистам информации о виде деятельности заказчика и об использовании им программы производственного контроля. Кроме того, потребуется предъявить техническую и правоустанавливающую документацию на помещение, а также техпаспорт на оборудование и ведомости про наличие квалифицированного персонала.